ジェネリック医薬品（後発医薬品）を製造・販売する東和薬品株式会社で働いています。入社4年目で、入社時から臨床開発部という部署で仕事に携わっています。ジェネリック医薬品とは新薬（先発医薬品）の特許期間などが過ぎた後に他の製薬会社から同じ有効成分で、効き目、品質、安全性が同等であることを条件に国から承認されている薬のことです。ジェネリック医薬品が国から承認されるにはさまざまな試験が義務付けられており、そのひとつとして新薬と効き目や安全性が同等であることを証明する「生物学的同等性試験」のデータが必要となります。この試験は、健康な成人に新薬とジェネリック医薬品を交互に投与して一定時間ごとに採血を行い、血液中の薬物濃度が同等に推移するかどうかを評価します。

採血などの医療行為を伴う他、薬を投与した後の副作用の発現にも注意する必要がありますので、医療機関に委託して実施しているのですが、私は試験の計画・立案から国へ提出する申請資料の作成までを担当しています。具体的には、生物学的同等性試験を正確に実施できるよう綿密に計画を立て、協力いただける医療機関を選定します。そして、医療機関と試験内容について打ち合わせを行ったり、サポートを行いながら試験を実施します。最終的には得られた試験データをまとめて国への申請資料を作成し、申請後も審査や調査などに対応しています。私の所属する臨床開発部は、当社が開発した高い品質のジェネリック医薬品が新薬と効き目や安全性が同等であることを確認する部署なので、国からの承認というゴールが見えた時にやりがいを感じます。これまでに10品目以上を担当しており、これからジェネリック医薬品として世に出ていくのが楽しみです。